• 医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准(我国等同标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要
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  • 医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准(我国等同标准号为YY/T 0287)作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊
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  • 自2000年起,欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础,在ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC210颁布新的ISO1348
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  • 【法规标题】卫生部、国家环保总局关于引发《医疗废物分类目录》的通知
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  • 清洁、消毒、灭菌是预防和控制医院感染的一个重要环节。它包括医院病室内外环境的清洁、消毒、诊疗用具、器械、药物的消毒、灭菌,以及接触传染病患者的消毒隔离和终末消毒等措施。
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  • 《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议 通过,现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。
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  • 《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。
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  • 为规范进口医疗器械的注册检测工作,依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,制定本规定。各申请注册单位和各检测机构应遵守本规定。
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  • 《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行
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  • 日前,国家发展和改革委员会向中国医疗器械行业协会、中国价格协会等单位发出了《关于加强医疗器械价格管理的公告(征求意见稿)》,准备从流通环节上,对一次性医疗耗材、植(介)入型医疗器械
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