• 当前我国对医疗器械生产企业实施医疗器械生产企业质量管理规范(简称医疗器械GMP)。那么,医疗器械GMP与ISO9000、ISO13485标准有何不同?已通过了ISO9000和ISO
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  • 为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。
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  • GMP(Good Manufacture Practice)是一种具有专业特性的品质保证或制造管理体系,是为保障食品安全、质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列措施、方法和技术要求
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  • 美国FDA现行的良好制造规范(Good Manufacturing Practices,GMP)在质量体系(Quality System,QS)规章中提出,发布在联邦食品、药品和化
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  • GMP的基本内容,也就是实施GMP时要遵守的基本原则,具体包括: (1)药品和医疗器械生产企业必须具有足够的、且合格的资 质,如与研发、生产药品及医疗器械相适应的合格的技术人员;承
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  • gmp药品生产和质量管理基本准则规定:药品生产必须符合gmp的要求,药品质量必须符合法定标准。
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  • 省、自治区、直辖市和国家医药管理局直属企业医疗器械产品质量指标由国家医药管理局下达并考核。各省、自治区、直辖市主管部门除将国家医药管理局考核的产品列入产品质量考核计划的重点外,可根
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  • GMP审核资料:1 . 药品GMP审核申请书(一式四份);
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  • 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局审核中心审核意见之日起20个工作日内,作出是否批准的决定。对审批结果为”合格“的药品生产企业(车间),由国家药品监督管理
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